Thursday , July 18 2024

BPOM Belum Keluarkan Izin Vaksin Covid-19, Pemerintah Mulai Distribusikan ke 34 Provinsi

BPOM Belum Keluarkan Izin Vaksin Covid-19, Pemerintah Mulai Distribusikan ke 34 Provinsi
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin darurat penggunaan atau emergency use authorization (EUA)

Faktamedia, Jakarta – Pemerintah mulai mendistribusikan vaksin covid-19 asal perusahaan China, Sinovac, ke 34 provinsi Indonesia sejak Minggu (3/1).

Kendati demikian, hingga saat ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin darurat penggunaan atau emergency use authorization (EUA) terhadap vaksin Sinovac tersebut.

Vaksin tersebut rencananya akan diberikan pada kelompok prioritas utamanya para tenaga medis. Meskipun telah didistribusikan, sejauh ini Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) belum mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terkait dengan vaksin tersebut.

Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan vaksin diberikan izin khusus distribusi karena memerlukan waktu untuk sampai ke luar daerah.

“EUA masih berproses, tapi vaksin sudah diberikan izin khusus untuk didistribusikan karena membutuhkan waktu untuk sampai ke seluruh daerah target di Indonesia,” kata Penny dikutip dari Antaranews, Senin (4/1/2021).

Sementara untuk proses penyuntikannya, Penny menegaskan hal itu dilakukan menunggu setelah vaksin mendapat izin EUA.

Penny juga mengatakan, BPOM masih terus mengevaluasi uji klinis vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat. BPOM juga akan terus mengkaji secara seksama berbagai hal terkait vaksin Covid-19 termasuk data dari berbagai negara mengenai uji klinis vaksin tersebut.

Sementara itu, Juru Bicara BPOM Rizka Andalucia mengatakan BPOM tengah melakukan pengujian untuk mendapat data-data yang akan dipakai untuk mendapatkan EUA.

Parameter perizinan Mengenai proses EUA, Penny menjelaskan, memerlukan parameter seperti parameter efikasi dan imunogenisitas.

Parameter efikasi yakni parameter klinis diukur berdasarkan presentase angka penurunan penyakit pada subjek atau kelompok yang menerima vaksin dibandingkan dengan orang yang menerima placebo pada uji klinis fase tiga.

Sedangkan untuk parameter imunogenisitas didapatkan berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi yang terbentuk usai penyuntikan. Serta dilakukan pengukuran netralisasi antibodi untuk menetralkan virus.

“Pengukuran dilakukan setelah dua minggu dosis terakhir. Kemudian diukur ulang tiga sampai enam bulan setelah vaksin disuntik ke seluruh tubuh. Setelah mendapat data tersebut maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA,” ujar Rizka dikutip dari Antaranews (4/1/2020).

Sementara itu terkait efektifitas vaksin Rizka menyebut, nantinya akan diukur setelah vaksinasi dilakukan secara luas di masyarakat pada kondisi nyata di lapangan.

“Untuk efektivitas vaksin, kami akan terus pantau kemampuan vaksin dalam menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama. Jadi efektivitas vaksin diukur setelah vaksin digunakan secara luas di masyarakat, pada kondisi nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya,” ujar Rizka.

Distribusi vaksin Sejauh ini, vaksin virus corona Sinovac telah didistribusikan ke sejumlah daerah di Indonesia. Mengutip dari Kompas.com (4/1/2021) vaksin telah mulai didistribusikan sejak Minggu (3/1/2021) dan telah ada sekitar 700.000 dosis yang didistribusikan.

“Pada tanggal 3 Januari 2021 dikirimkan ke 14 provinsi sejumlah 401.240 vial, dan tanggal 4 Januari 2021 ke 18 provinsi sejumlah 313.000 vial,” kata Head Of Corporate Communication Bio Farma Iwan Setiawan. (red)