Faktamedia.id Akurat dan Terdepan
.
FAKTAMEDIA.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menyetujui vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi China, Sinovac Life Sciences Co Ltd. untuk digunakan oleh populasi lansia di atas 60 tahun.
Surat mengenai persetujuan penggunaan vaksin CoronaVac diteken Kepala BPOM Penny K Lukito tertanggal 5 Februari 2021. Isi surat tertulis, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) terbatas-dalam hal ini lansia di atas 60 tahun.
Dalam surat bertandatangan Kepala BPOM Penny K Lukito yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero) itu disebutkan bahwa persetujuan itu diberikan dengan mempertimbangkan keadaan emergency wabah pandemi Covid-19.
Baca juga: Presiden Jokowi Terima Suntikan Vaksinasi Covid-19 Dosis Kedua
Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia membenarkan pihaknya sudah menyetujui penggunaan vaksin COVID-19 CoronaVac untuk lansia.
“Betul, BPOM telah memberikan persetujuan (vaksin COVID-19 CoronaVac) untuk lansia,” kata Lucia melalui pesan singkat saat dikonfirmasi wartawan pada Minggu, 7 Februari 2021.
Sebagaimana surat kepada Bio Farma, ada dua hal disampaikan BPOM. Pertama, penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari. Kedua, penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun).
Baca juga: Bio Farma terima 10 Juta Dosis Bahan Baku Vaksin Covid-19 buatan Sinovac
Saat dikonfirmasi, Juru Bicara PT Bio Farma Bambang Heriyanto juga menanggapi informasi adanya persetujuan vaksin COVID-19 CoronaVac untuk lansia. Ia memberikan tautan kelengkapannya.
“Silakan merujuk pada tautan Pusat Informasi Obat Nasional BPOM ya,” ujarnya.
Seiring dengan persetujuan penggunaan vaksin COVID-19 Sinovac untuk lansia di atas 60 tahun, ketentuan pada surat juga tertulis, agar BPOM diminta melakukan pemantauan dan pelaporan efek samping vaksin. Pelaporan pun wajib disampaikaan kepada BPOM.
“Badan POM berhak untuk meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin CoronaVac apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan,” demikian bunyi surat.
“(Bio Farma) Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM.”
Selain itu, persetujuan Registrasi Variasi ini wajib dilaksanakan paling lambat 1 (satu) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan.
Bio Farma juga wajib melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. (red)
